ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
– Повидон К 30
– Кальция стеарат
– Гипромеллоза
– Полисорбат 80
Кишечнорастворимая оболочка:
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер
Пропиленгликоль
6.3. Срок годности (срок хранения)
2 года.
6.4
Особые меры предосторожности при хранении. Хранить в оригинальной упаковке (пачке из картона) при температуре не выше 25 градусов по Цельсию
Хранить в оригинальной упаковке (пачке из картона) при температуре не выше 25 градусов по Цельсию.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки.
1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток, 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
О чём следует знать перед приёмом препарата Циклоферон.
Противопоказания
Не принимайте препарат Циклоферон:
- если у Вас аллергия на меглюмина акридонацетат или любые другие компоненты препарата;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас декомпенсированный цирроз печени;
- дети до 4 лет (см. пункт 2.3).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Циклоферон проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Следует с осторожностью применять препарат при:
- болезнях органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты);
- аллергических реакциях в анамнезе;
- заболеваниях щитовидной железы.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 4 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН у детей в возрасте до 4 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Циклоферон
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Циклоферон совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные средства и др.)
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.
Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат ЦИКЛОФЕРОН, если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Циклоферон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза
Республика Беларусь
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». +375 17 242-00-29. rcpl@rceth.by. https://www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. +7 (7172) 78-98-28. pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. +996 312 21-92-88. dlomt@pharm.kg http://www.pharm.kg
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20. pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.ru
Применение препарата Циклоферон
Обычно назначают в/м и/или в/в 1 раз в сутки по 250 мг циклоферона в 1; 2; 4; 6; 8; 11; 14; 17; 20; 23; 26; 29-й день лечения в зависимости от характера заболевания.
При остром вирусном гепатите назначают в разовой дозе 0,25 г, 10 инъекций. На курс лечения — 2,5–5 г. Проводят 2–3 повторных курса с интервалом 10 дней.
При хроническом вирусном гепатите — поддерживающая терапия по схеме: 1 инъекция (0,25 г) 1 раз в 10 дней в течение 6 мес.
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции 10 в/м инъекций по 0,25 г по той же схеме, на курс — 2,5 г. При хронических формах проводят 2–3 повторных курса с интервалом 10–14 дней. При рецидивирующих формах герпетической инфекции рекомендуется сочетание с другими противогерпетическими средствами.
При нейроинфекциях обычно курс лечения состоит из 10 в/м инъекций по 0,25 г по схеме (2,5 г). Повторные курсы лечения проводят по мере необходимости.
При хламидийной инфекции обычно выполняют 10 инъекций. На курс лечения — 2,5–5 г. Обязательно повторение курса лечения через 3–4 нед в сочетании с антибиотиками. Наиболее эффективно назначать антибиотики после второй инъекции циклоферона. Следует обязательно заменять антибиотик с 11-го дня лечения циклофероном. При смешанной инфекции рекомендуется в/в введение циклоферона.
При ВИЧ-инфекции рекомендуемая схема терапии циклофероном — 10 инъекций по 0,5 г. Первые 3 инъекции по 0,5 г в/в, далее — по 0,25 г в/м. Повторные курсы — каждые 3 мес.
При иммунодефицитных состояниях — 10 в/м инъекций по 0,25 г, затем курс поддерживающей терапии — 1 инъекция 0,25 г 1 раз в 10 дней в течение 4–6 мес.
При ревматических болезнях и системных заболеваниях соединительной ткани назначают 4 курса терапии по 5 в/м инъекций (1,25 г) с интервалом 10–14 дней.
При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов назначают 2 курса терапии по 5 в/м инъекций по 0,25 г (всего на курс 1,25 г) с перерывом 10–14 дней.
Таблетки применяют внутрь за 30 мин до еды не разжевывая в дозе 0,3–0,6 г 1 раз в сутки по базовой схеме на 1; 2; 4; 6; 8; 11; 14; 17; 20; 23; 26; 29-й день в зависимости от заболевания.
Линимент применяют для внутриуретральных или интравагинальных инстилляций.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей с 4 лет.У взрослых в комплексной терапии:
- гриппа и острых респираторных заболеваний;
- герпетической инфекции.
У детей с 4 лет в комплексной терапии:
- гриппа и острых респираторных заболеваний;
- герпетической инфекции.
У детей с 4 лет – для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Препарат принимают в возрастных дозировках:
Взрослые: по 450–600 мг (3–4 таблетки) на приём.
– При лечении гриппа и острых респираторных заболеваний препарат принимают на 1, 2, 4, 6 и 8-е сутки (курс – 20 таблеток). Лечение необходимо начинать при первых симптомах заболевания. При тяжёлом течении гриппа в первый день принимают
6 таблеток. При необходимости дополнительно проводят симптоматическую терапию (жаропонижающие, болеутоляющие, отхаркивающие средства).
– При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки (курс – 40 таблеток). Лечение наиболее эффективно при появлении первых симптомов заболевания.
Повторный курс целесообразно проводить через 2–3 недели после окончания первого курса.
Если приём очередной дозы препарата пропущен, то следует при первой возможности без учета временного интервала и удвоения дозировки продолжить курс по начатой схеме.
ДетиДети от 0 до 4 лет: Дети 4–6 лет: Дети 7–11 лет:
- При гриппе и острых респираторных заболеваниях препарат принимают в возрастных дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки. Курс лечения составляет от
5 до 10 приёмов – в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов. - При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11 и 14-е сутки лечения. Курс лечения может варьироваться в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.
- Для экстренной неспецифической профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний (при непосредственном контакте с больными гриппом или ОРЗ другой этиологии, в период эпидемии гриппа) препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8 сутки. Далее осуществляют перерыв на 72 часа (трое суток) и продолжают курс на 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки. Общий курс составляет от 5 до 10 приёмов.
Повторный курс целесообразно проводить через 2–3 недели после окончания первого курса.
Способ применения
Внутрь 1 раз в сутки за 30 мин до еды, не разжёвывая, запивая ½ стакана воды.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИКЛОФЕРОН на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИКЛОФЕРОН на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИКЛОФЕРОН или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.
4.3. Противопоказания
- Гиперчувствительность к меглюмину акридонацетату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6);
- декомпенсированный цирроз печени;
- дети до 4 лет (см. раздел 4.2).
4.4
Особые указания и меры предосторожности при применении. Следует с осторожностью применять препарат при:
Следует с осторожностью применять препарат при:
- болезнях органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты);
- аллергических реакциях в анамнезе;
- заболеваниях щитовидной железы.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
ЦИКЛОФЕРОН совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные препараты и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН у беременных женщин не изучалась, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
Лактация
Сведения о проникновении препарата ЦИКЛОФЕРОН в грудное молоко человека отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
4.8. Нежелательные реакции
По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:
ЦИКЛОФЕРОН®, 150 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Листок-вкладыш – информация для пациента
Действующее вещество: меглюмина акридонацетат
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
